治験コーディネーターと臨床開発モニターの違い

治験をサポートする2つの職種

新薬が開発されて実際に患者さんに服用されるようになるには、動物での基礎研究や、健康な人や患者さんを対象とした臨床研究(治験)を実施し、厚生労働省からの承認を受ける必要があります。

治験は薬の安全性や有効性、使用方法を確認するためのもので、医師をはじめとした医療関係者や治験に参加する患者さん、治験を依頼する製薬企業の関係者など、幅広い職種の多くの人々が関わってきます。

治験コーディネーター(CRC)と臨床開発モニター(CRA)は、どちらも治験をサポートする職種です。

大まかにいえば、患者さんや病院をサポートするのが治験コーディネーター(CRC)、製薬企業をサポートするのが臨床開発モニター(CRA)です。

治験コーディネーターは治験全体を調整

CRCの主な役割は、治験を実施する医療機関、治験に参加する患者さん、治験を依頼する製薬企業の間に立って、治験がスムーズに進行するよう管理・調整することです。

そのため、CRCの業務内容は治験準備、治験参加者への説明とケア、医師や医療現場の支援、製薬企業などの治験依頼者への対応と多岐にわたります。

また、治験に参加する患者さんと実際に接することもCRCの業務の特徴です。

各患者さんの治験スケジュールの調整・予約、服薬状況の確認、検査や診察への同席、会計のサポートときめ細やかな対応が必要とされます。

臨床開発モニターは治験の進行をチェック

CRAもCRCと同様に治験のサポートが主な役割になりますが、その内容は異なっています。

CRAの仕事において中心となるのは、治験が予定通りに進行しているかを確認することです。

治験を行いたい製薬企業や医療機器メーカーは、自身で治験を実施するか、または治験を受託・代行する開発業務受託機関(CRO)に治験を依頼します。

CRAは、このうちの製薬企業またはCROに所属し、治験に関与します。

CRAは製薬企業から依頼を受けて治験を計画し、医療機関へ治験を依頼します。

治験開始後は適正に治験が実施されているかを確認(モニタリング)し、治験終了後に医師が作成した症例報告書などを回収します。