治験コーディネーターの仕事内容・なり方・年収・資格などを解説

「治験コーディネーター」とは

新薬の研究開発過程に必要な治験を行う際に、医療機関に代わってその進行をサポートする。

治験コーディネーターとは、「治験(製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究)」を行う際に、医療機関や製薬会社、患者さんの間に立ち、それがスムーズに進行するようサポートする人のことをいいます。

治験コーディネーターの主な働き方は、病院などの医療機関に就職するか、治験施設支援機関などの民間企業に就職して医療機関に派遣されるかの2通りです。

資格は必須ではないものの、医学や薬学の知識を有しており、「看護師」や「薬剤師」などの医療系資格を持っていると優遇されるケースも多くあります。

近年、日本では新薬の開発が盛んであること、また国が治験の活性化を促していることなどが追い風となり、需要が拡大傾向にある職業のひとつです。

「治験コーディネーター」の仕事紹介

治験コーディネーターの仕事内容

治験をスムーズに進めるための調整役を務める

治験コーディネーターとは、「治験(製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究)」を行う際に、医療機関や製薬会社、患者さんの間に立ち、それがスムーズに進行するよう調整する人のことです。

英語表記では「Clinical Research Coordinator(CRC)」となります。

新薬の治験は、製薬会社や医師・看護師などの医療系専門職など、たくさんの人々が関わって実施されます。

治験コーディネーターは、そうした人たちと被験者となる患者さんとの間に立ち、治験がスムーズに進行するよう調整・サポートをします。

具体的な業務としては、治験に参加する患者さんのケア、治験を実施する医師のサポート、全体の調整とディレクションなどがあります。

日本の製薬業界や医療業界の発展に貢献

人が服用するための新たな薬を開発するには、通常、長い時間と多くのステップが必要とされます。

まずは基礎研究にはじまり、候補物質の薬効や毒性などを応用的に研究する非臨床試験が何度も重ねられます。

その後に実施される治験は医薬品開発の最終段階であり、最終的に人にとって有効かつ安全なものであるかをチェックするための不可欠な工程です。

治験のデータは報告書にし、国に提出して承認を得ることで、ようやく販売が開始されます。

治験コーディネーターは、日本の製薬業界を支え、医療発展にも貢献するという非常に重要な役割を担っているといえます。

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治験コーディネーターになるには

民間の治験施設には、さまざまな学歴の人が就職している

治験コーディネータには、大学病院や研究センターなどの医療機関、もしくは「SMO」と呼ばれる民間の治験支援機関に勤務しています。

なるために必須とされる資格は存在しませんが、医療機関の治験コーディネーターは、各医療機関における「看護師」「薬剤師」「臨床検査技師」などの資格保持者が、部署異動によって配置されるケースが多いです。

一方、民間の治療支援機関(SMO)では、「治験コーディネーター」として広く募集され、実際に採用される人も医療従事職に限りません。

治験コーディネーターの業務に関連する知識の習得は、就職後に行うことが可能です。

とくに民間施設勤務を目指すのであれば、医療系以外の大学からでも就職を目指せます。

医療系国家資格を持つ人が転職する例も多い

治験コーディネーターの業務のなかでは、医学や薬学、および医療機関のシステムに関する知識も必要になってきます。

こうした事情もあり、治験コーディネーターの7割程度は、医療系国家資格を取得しているといわれます。

とくに「看護師」や「臨床検査技師」の資格保持者が多く、それ以外に「薬剤師」や「管理栄養士」などを取得している人もいます。

このような国家資格を取得するには、それぞれに対応した養成課程のある学校に進学する必要があります。

ただし、決して資格がなければ就職できない職種ではないため、自分が身につけたい専門性やキャリアをイメージして、進学先を考えるとよいでしょう。

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治験コーディネーターの学校・学費

医療系の学校出身者、もしくは一般大学卒業者が多め

治験コーディネーターになる人は、もともと「看護師」や「臨床検査技師」などの医療系国家資格を持つ人が多いため、それらの勉強ができる専門学校もしくは大学等の出身者が目立ちます。

ただし、必ずしも学歴要件が設けられるわけではなく、学歴不問で応募できる求人もあります。

とくに民間の治験支援機関には、医療系以外の学校(学部)出身者も多く集まる傾向です。

大学進学率が上がっている現代では、やや高学歴の人が応募するケースが増えているため、できるだけ有利に就職や転職、また昇進を希望する場合は大学を卒業しておくとよいかもしれません。

とはいえ、治験コーディネーターは学歴よりも、就職後に継続的な学習を続けることや、任された仕事を確実に遂行していくことのほうが重視される職業です。

治験コーディネーターの資格・試験の難易度

学会や団体が認定する資格がいくつかある

治験コーディネーターには、関連学会や業界団体が実施している認定資格がいくつかあります。

それらは治験コーディネーターとして働くうえで必須のものではありませんが、取得すると昇給や昇進、転職の際に有利となるケースもあるようです。

最も取得者が多いのは、日本SMO協会が実施する「日本SMO協会公認CRC」で、治験コーディネーター業務に必要な資質向上を目的とし2005年にスタートした資格です。

このほか、難関といわれる「日本臨床薬理学会認定CRC」や、入門者向けといわれる「SMONA公認CRC」などもあります。

治験コーディネーターとして就職してから、スキルアップのために積極的に資格取得を目指す人は増えています。

医療系国家資格を取得している人も

治験コーディネーターは、業務のなかで医学や薬学、および医療機関のシステムに関する話題に接することがしばしばあります。

そのため、「看護師」「薬剤師」「臨床検査技師」など医療系資格を取得しておくと仕事になじみやすく、医師など医療従事者との会話が円滑に進むことがあります。

とくに転職によって治験コーディネーターになる人は、上記のような資格を持ち、医療現場で働いた経験をもつ人が目立ちます。

治験コーディネーターの給料・年収

経験や保有資格などで変わってくる

治験コーディネーターの年収は、他の職業と同じようにさまざまな条件によって決まりますが、400万円前後がボリュームゾーンと推定されます。

この職業には、医療系国家資格(看護師、臨床検査技師など)を取得してから転職によって就く人も多く、医療業界での経験年数や資格の種類によっても収入に差がつきやすいです。

治験施設支援機関(SMO)では、新卒の治験コーディネーターも比較的積極的に採用しています。

初任給は20万円~25万円程度と飛びぬけて高いわけではありませんが、規模の大きな施設に勤務すれば福利厚生が充実しており、安定した生活は送れるでしょう。

プロジェクトを一人で任されるまでになれば高収入も

治験コーディネーターは、入職し、業務がスタートした時点では、どの人も給料にそれほど大きな差はつきません。

その後は経験を積み、プロジェクトを一人で管理運営できるような役職に就くと昇給ペースが速まり、勤務先によっては1000万円以上の年収となることもあります。

治験コーディネーターは、さまざまな関連機関や人々の間に立って調整業務を担うことが多いため、事務処理能力やコミュニケーション能力が高く、効率的に物事を進めていける人は評価されやすいでしょう。

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治験コーディネーターの現状と将来性・今後の見通し

治験ニーズは高まり、安定した需要が見込める

新薬が開発され、実際に患者さんの手に渡って薬として使われるためには、有効性や安全性、使用方法を確認するための多くの臨床試験、すなわち治験をクリアしなくてはなりません。

日本は新薬の開発も盛んで、厚生労働省は治験手続きの効率化や人材確保、コストの適正化、実施体制の整備、開発が進みにくい分野への取組みの強化などの指針を策定してきました。

治験において重要な役割を担う治験コーディネーターは今後も、一定の安定した需要があるものと考えられます。

なお、治験ニーズは時代とともに移り変わり、今後は従来の「がん・生活習慣病領域」などに加え、「再生医療領域」が拡大していくものと考えられています。

治験コーディネーターとして、どのように専門性を高めていくかもキャリアの途中で考え続ける必要があるでしょう。

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治験コーディネーターの就職先・活躍の場

医療機関、もしくは治験施設支援機関に勤める

治験コーディネーターの主要な勤務先は、医療機関と、治験施設支援機関(SMO)の2種類に大別できます。

治験施設支援機関とは、医療機関からの依頼によって、医療機関での治験業務を実施・遂行する民間企業です。

医療機関に直接雇用されて院内で治験に関する業務を担当する人もいれば、SMOに就職し、お客さまとなる医療機関に出向いて仕事をする人もいるというわけです。

なお、医療機関に雇用される治験コーディネーターは、もともと各医療機関で「看護師」や「臨床検査技師」などの医療従事者として勤務している人がなるケースが目立ちます。

一方、SMOでは治験コーディネーターが広く募集され、医療従事者でない人が採用されることも多いです。

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治験コーディネーターの1日

段取りよく、治験に関わるさまざまな業務を担当

治験コーディネーターの業務内容は、治験の準備、被験者である患者さんのケアやフォロー、治験担当医師や他医療スタッフ・医療現場の支援、製薬企業などの治験依頼者への対応など、幅広いものとなっています。

朝から患者さんの対応がある日は、会社に立ち寄らず医療機関に直行する場合もあります。

治験がスムーズに進むよう、しっかりとスケジューリングをしながら滞りなく準備を進めなければなりません。

治験実施中の治験コーディネーターの1日を紹介します。

9:00 出社・当日の予定と必要な書類等を確認
9:30 患者さんを検査に案内
10:30 患者さんと共に診察室に入り、診察に同行
11:00 患者さんの見送り・情報整理
11:30 報告書類の作成
12:30 休憩
13:30 カルテ・症例報告書を準備
14:30 カルテスクリーニングを実施
16:30 オフィスへ戻ってデスクワーク
19:00 退勤

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治験コーディネーターのやりがい、楽しさ

新薬の開発を通して医療の発展に関われる

新薬が開発されてから実際に患者さんに服用されるようになるまでには、約10年かかるといわれており、多くの時間や多額の資金が必要とされます。

また、薬の研究開発工程では、動物を対象にした「基礎研究」と、実際の患者さんを対象に薬の安全性や有効性を調べる「臨床研究」すなわち「治験」が行われます。

治験は、安全な医薬品を世の中に送り出すために欠かせない工程であり、製薬会社や医療スタッフ、治験を受ける患者さんなど、多くの関係者がかかわる一大プロジェクトでもあります。

そのような重要な場をコーディネートすることによって、医療業界の発展に大きく貢献できるのが、治験コーディネーターのやりがいです。

治験の専門家として多様なプロジェクトに参画

治験コーディネーターは、製薬会社と医療機関、患者さんの三者の間に立って、治験がスムーズに行えるよう調整していきます。

治験プロジェクトが順調に進んでいけば、ニュースでも大きく取り上げられます。

また、最近の医薬品開発は国際共同研究も増えており、よりグローバルで、規模の大きな治験に関わることも可能です。

治験を確実に進める専門家として頼られ、力を発揮できたときに、仕事のやりがいを感じられるでしょう。

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治験コーディネーターのつらいこと、大変なこと

異なる立場の関係者たちの間に立ち、調整する苦労

治験を行う際には、被験者となる患者さん、医師や看護師などの医療スタッフ、製薬企業の担当者など多くの人々が関わります。

治験コーディネーターは、それぞれ異なる役割や立場をもつ人たちの間に立って、治験がスケジュール通りに、スムーズに進むように調整・サポートをしていかなくてはなりません。

治験プロジェクトは、人の健康や医療業界の発展にも影響を及ぼす重大な案件です。

患者さんが敏感になったり、医師や製薬会社が大きな緊張感を抱えたりする雰囲気の中で、うまく治験を進めていかなくてはならない気苦労が、コーディネーターの負担となることがあります。

事務作業に追われることも多い

治験では、多くの情報がやりとりされ、取り扱われる書類や文書も非常に多くなります。

治験コーディネーターは、文書作成などで多くの業務に時間を費やさなければならず、それらの負担も重くなることがあるようです。

人とのコミュニケーション能力と事務処理能力、このどちらも求められるのが大変な一面です。

肉体労働ではありませんが、頭を使うことが多く、精神的な苦労を感じやすいかもしれません。

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治験コーディネーターに向いている人・適性

医療業界への関心があり、調整能力が高い人

治験コーディネーターは、医療スタッフや製薬会社の担当者、患者さんなど多様な立場の人と関わり、治験という一大プロジェクトを円滑に進めていく役割を担います。

また、患者さんの治験スケジュールや診察予約の調整、検査や診察への同席、報告書の作成など、多様な仕事を同時にこなす必要があります。

こうしたことから、治験コーディネーターには、さまざまな人の間に立って物事を調整したり、物事に段取りをつけて上手に進めていったりするのが得意な人が向いています。

なお、治験コーディネーターは医療従事職とは異なりますが、実務では医療に関連する専門用語などにも接します。

医療分野や医薬品への関心がある人のほうが、仕事に前向きに取り組んでいきやすいでしょう。

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治験コーディネーター志望動機・目指すきっかけ

医薬品開発に関わって、医療の発展に貢献したい

治験コーディネーターは昨今、ドラマなどに登場する機会も増え、認知が広がりつつあります。

治験数の増大とともに需要が高まっており、この仕事に興味をもって、目指す若い人たちも増えてきているようです。

志望動機はさまざまですが、よく聞かれるのは以下のような内容です。

・医療の現場に携わり、医学の発展に寄与できる
・医学や薬学の知識、患者さんとのコミュニケーションスキルを生かせる
・新薬の開発に貢献して人の役に立ちたい
など

治験コーディネーターは、「看護師」「臨床検査技師」など医療系国家資格保持者が転職によってなるケースが多いこともあって、もともと医療業界への関心が高い人が目立ちます。

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治験コーディネーターの雇用形態・働き方

正社員が中心だが、派遣で働くケースもある

治験コーディネーターは、病院などの医療機関に直接雇用される院内コーディネーターと、所属は治験支援機関(SMO)でありながら、医療機関に出向いて仕事をするコーディネーターに大別されます。

雇用形態はさまざまですが、やや専門的で責任のある業務を任されることから、正社員が中心です。

ただ、一部のSMOでは派遣のコーディネーターも活躍しています。

製薬関連分野に強い派遣会社に登録しておけば、派遣の治験コーディネーターの仕事を紹介してもらえます。

なお、派遣は治験コーディネーターの職務経験があり、即戦力になれる人が求められることがほとんどです。

治験コーディネーターの勤務時間・休日・生活

日勤中心で規則正しいい生活を送りやすい

治験コーディネーターは、一般的に月曜日から金曜日までの平日に勤務し、土日は休みになることが多いです。

勤務時間は一般的な日勤の時間帯で、残業や夜勤は通常ありません。

こういった理由から、不規則な勤務体系を避けたいと考える「看護師」が、治験コーディネーターへの転職を考えるケースもあるようです。

所属先の医療機関や治験関連施設の規定にはよるものの、業務が立て込んでいない時期には有休休暇を積極的に取得し、しっかりと連休を取れるような職場もあります。

比較的、落ち着いた規則正しい生活が送れますが、担当する治験の内容によっては時間外の対応が必要となったり、遠方の施設まで出張しなくてはならなかったりする場合があるでしょう。

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治験コーディネーターの求人・就職状況・需要

新卒者を採用する治験関連施設もある

治験コーディネーターになるためのルートはいくつかありますが、いずれの方法であっても医学や薬学の知識を持っていれば有利になります。

治験を受ける患者さんとのコミュニケーションの機会もあることから、「看護師」など医療職に従事した経験があると、就職活動時にアドバンテージになる場合があるようです。

ただし、治験関連施設によっては新卒採用を行っており、医療とは関連のない一般の大学卒業者なども採用されています。

未経験からこの職業を目指す場合は、とくに研修制度が充実している施設を選ぶとよいでしょう。

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治験コーディネーターの転職状況・未経験採用

転職者が多く、未経験からでもチャンスはある

日本では新薬の開発が盛んな状況で、治験の数も増えていることから、治験コーディネーターへの転職は活発に行われています。

もともと治験コーディネーターは社会人経験のある人が目指すことが多い職業です。

医療関連の知識を生かせることもあって、とくに「看護師」「臨床検査技師」「薬剤師」などの医療系国家資格保持者が治験コーディネーターになるケースもしばしば見られます。

ただし、民間の治験施設支援機関(SMO)では経験・資格不問で採用することもあるため、医療業界以外からでも治験コーディネーターを目指すことは可能です。

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