治験コーディネーターと臨床開発モニターの違い

治験コーディネーター臨床開発モニターの仕事内容の違い

「治験コーディネーター(CRC)」と「臨床開発モニター(CRA)」は、どちらも新薬の開発に携わる職種です。

両者は混同されがちですが、ここでは臨床開発モニターの仕事内容について治験コーディネーターと比較しながら詳しくみていきましょう。

臨床開発モニターは治験の進行をモニタリングする職種

「臨床開発モニター」は、CRA(Clinical Research Associateの略称)と呼ばれています。

薬を用いて治験を行う際には、治験を実施するためのGCP(Good Clinical Practice)と呼ばれる規則や、薬事法を遵守し、実施しなければなりません。

また、治験実施にあたり、「プロトコル」と呼ばれる治験実施計画書に沿って治験は進められる必要があります。

治験プロジェクトそのものをコーディネートし、進捗管理をすることが仕事の治験コーディネーターとは異なり、臨床開発モニターは医薬品の開発を行う製薬会社の依頼を受けて実施先の医療機関を訪問し、治験がこれらの重要なルールにのっとって適正に行われているかどうかのモニタリングを行います。

治験コーディネーターと同様、臨床開発モニターに携わるための必須の資格はありません。

ただし、現実として扱う業務の専門性などから薬剤師看護師臨床検査技師など、コメディカルを中心とする医療職の資格や経験を持つ人が転身することが多いようです。

医療機関側の立場から担当医師や各組織と協力し、治験の被験者となる患者さんのサポートにあたる治験コーディネーターに対して、臨床開発モニターは製薬会社側の立場として治験を管理します。

臨床開発モニターの仕事

医療機関もしくは治験施設支援機関(SMO)で働く治験コーディネーターと異なり、臨床開発モニターのおもな就業先は、製薬会社と医薬品開発業務受託機関(CRO)のふたつであると考えてよいでしょう。

医薬品開発業務受託機関とは、製薬会社が実施する治験業務を受託また代行する企業のことを意味します。

製薬会社に臨床開発モニターとして勤める場合は、基本的には自社開発の治験薬のみを取り扱うことになります。

一方、医薬品開発業務受託機関で働く場合は、さまざまな製薬会社から治験業務を受注するため、科や特定の疾患に関わらず幅広い治験薬に携わることとなります。

臨床開発モニターは、研究開発され、これから世に出る新薬の有効性や安全性を確かめる治験(臨床開発試験)が円滑に進行するようサポートすることがおもな仕事です。

開発中の薬を実際の患者さん(被験者)に投薬する治験において、おもに症例データの収集や進捗の準備、状況の管理などを担います。

臨床開発モニターの具体的な仕事は、治験を行う先の医療機関と治験担当医師の選定、実施に当たる依頼から契約手続き、治験を進行するうえでのモニタリング業務などがあります。

治験が終わった後も、報告書の作成や終了手続きなど、大切な業務があります。

CRFと呼ばれる症例報告書のチェックと回収を行い、製薬メーカーに報告しますが、この症例報告データが治験のかなめであるため、最も重要な業務といって間違いありません。

1人の臨床開発モニターが担当する治験は、一般的に年間で1~3件程度であることが多く、治験1件あたり数ヵ月~1年程度の投薬期間があるため、臨床開発モニターは1年程度をかけて同じ案件と向き合うことになります。

これらの点では、治験コーディネーターと臨床開発モニターには業務の方向性や取り組みなどに似通った点があるともいえます。

臨床開発モニター(CRA)の仕事

治験コーディネーターと臨床開発モニターのなる方法・資格の違い

臨床開発モニターになるには、新卒として製薬メーカーや開発業務受託機関(CRO)に入職するか、社会人経験を経て転職し、開発業務受託機関に入社するなどの選択肢があります。

社会人からの転職組が多いことは、治験コーディネーターと臨床開発モニターの共通点であるといえます。

また、治験コーディネーターほどではありませんが、臨床開発モニターに転職する人も看護師や製薬会社勤務のMR、薬剤師など、医療関連の資格やバックグラウンドを持った人が少なくありません。

企業によっては、まれに臨床検査技師などのコメディカル出身者や管理栄養士、また選考を問わず理系大学出身者などをターゲットに募集を行う場合もありますが、文系出身者が臨床開発モニターとして働けないわけではありません。

また、「働くための特別な免許や資格がない点」「卒業する必要がある学校がない点」なども治験コーディネーターと臨床開発モニターの共通点であるといえます。

相違点は、就職する先として治験コーディネーターは医療機関や治験施設支援機関が主となりますが、一方で臨床開発モニターは製薬メーカーや開発業務受託機関がおもな就職先となるという点でしょう。

CROは製薬会社から委託を受けて業務を代行する機関

CROとはContract Research Organizationの略称で、「開発業務受託機関」のことをいいます。

製薬会社などで研究開発された新しい医薬品が一般に実用化されるまでには、たくさんの検査や審査、また多大な労力が必要とされ、製品化されるまでには通常長い時間を要します。

開発業務受託機関は開発から製品化までのスピードや品質を高めるため、製薬会社からの依頼を受けて医薬品開発に関わるさまざまな業務を代行、またサポートしていきます。

臨床開発モニターの多くは開発業務受託機関(CRO)に勤務しており、治験の進行に必要なプロトコルの作成や治験のモニタリング業務等に携わっています。

現在医薬品開発が全世界的に盛んに行われており、製薬会社も多数の医薬品を研究開発していることから、モニタリング業務を開発業務受託機関にアウトソーシングする製薬企業が大部分を占めているようです。

治験コーディネーターと臨床開発モニターの資格・必要なスキルの違い

治験コーディネーターの約6~7割は、看護師や臨床検査技師出身者といわれています。

他にも薬剤師や管理栄養士などの医療資格を所持している人が大多数であることから、現場では医療系の資格を所持していない人はめずらしいといえます。

それに対して、臨床開発モニターは半数以上が看護師をはじめとする医療系資格を所持していないといわれています。

このことから、治験コーディネーターは臨床開発モニターよりも、実質的には医療資格が必要な仕事であると考えたほうがよいでしょう。

一方、臨床開発モニターの就職先は開発業務受託機関もしくは製薬会社となります。

外資系の製薬会社に就職した場合などはとくに、グローバルプロジェクトを担当したりといった場面で英語の使用頻度は高くなる傾向にあります。

また、国内の製薬会社や開発業務受託機関に勤める場合であったとしても、英語に接する場面は多く、管理職レベルになると英語が話せることはめずらしいことではありません。

外国語を使用することがほぼないと考えてよい治験コーディネーターと異なり、臨床開発モニターはとくに、語学力が求められる傾向があります。

治験コーディネーターと臨床開発モニターの学校・学費の違い

治験コーディネーターは医療系資格所持者や医療従事者出身の転職者が多いことより、専門学校・短大卒でもなれるのに対して、臨床開発モニターは4年制大学卒業以上の学歴が求められる場合が多いと考えてよいでしょう。

募集要項の段階で、大卒以上などといった応募資格が出されていることが多くあります。

治験コーディネーターは病院で医師や看護師といった医療スタッフと一緒に業務にあたるため、学歴よりも現場で生きる医療の知識や病院での勤務経験などが求められる傾向にあります。

しかしながら、近年は治験コーディネーターも高学歴化が進んでおり、臨床開発モニターほど明確に求められないにしても、専門学校・短大卒よりも4年制大学卒業のほうが採用選考に通過しやすくなっているようです。

治験コーディネーターと臨床開発モニターはどちらも卒業しなければならない学校や学部などはなく、基本的には理系・文系出身のどちらにも門戸が開かれているといえます。

したがって学費などの違いは進む学校によるといえ、国公立の4年制大学の場合は年間約70万円、私立大学文系の場合は約100万円以上、の学費が目安になるでしょう。

また専門学校の場合は、看護系に進んだ場合年間90~130万円程度の学費となっていることが多いようです。

さらに、医療系資格の専門学校に進んだ場合は学費に加えて実習費や施設費などが掛かってくることも共通しています。

治験コーディネーターと臨床開発モニターの給料・待遇の違い

次に、治験コーディネーターと臨床開発モニターの収入の違いを見てみましょう。

治験コーディネーターの平均年収は約470万円で、臨床開発モニターは平均年収が約600万円といわれていますので、治験コーディネーターの年収の方が臨床開発モニターよりも約150万円ほど低くなっています。

また、治験コーディネーターの年収の幅は300~800万円がボリュームゾーンとされており、臨床開発モニターの年収の幅が400~1200万円という数字と比較すると、治験コーディネーターのほうが年収が低めであるといえます。

医療業界として、治験コーディネーターの年収は看護師や臨床検査技師などの他の医療資格職とあまり変わりあませんが、臨床開発モニターの年収はMRなどと同様、全職種のなかでも高いほうに位置づけられます。

臨床開発モニターとして働く人の中には理系院卒の人も少なくなく、薬剤師資格を持った臨床開発モニターなどもいることや、求められる知識や語学力などのスキルがより高いことなどが、この差になっていると考えられます。

臨床開発モニターは、全国に勤務地のある治験コーディネーターと異なり、就職する企業や機関が東京と大阪に集中していることも給与面での違いに表れているようです。

治験コーディネーターと臨床開発モニターはどっちがおすすめ?

上述より、治験コーディネーターと臨床開発モニターは新薬開発に関わる仕事ながら、所属する企業や施設、また治験というプロジェクトにおいての関わる立ち位置などが異なることがわかりました。

治験コーディネーターは臨床開発モニターと比較すると、看護師や臨床検査技師が最も多いことなどからもわかるように、女性が大多数を占めている職種でもあります。

比較的残業などの時間外勤務が自身でコントロールできる点や、勤務先の多さなどからも、治験コーディネーターのほうがより家庭との両立がしやすいと考えてよさそうです。

また、基本的には病院が勤務場所となるため、治験コーディネーターの勤務時の服装は白衣であることが多く、5~10人前後の患者を同時に受け持つことや、業務の中心として事務作業が多いことなどに適性や魅力を感じる人にとっては治験コーディネーターがおすすめといえます。

一方、臨床開発モニターは仕事中の服装の基本はスーツもしくはビジネスカジュアルであり、日本全国の医療機関などへの出張があります。

MRのようなワークスタイルを希望する人や、残業や全国出張などに抵抗がなく、バリバリ働いて高い収入を得たい、またしっかり経験やスキルを積み上げてスキルアップしていきたいと考える人には、臨床開発モニターが面白味を感じられるのではないでしょうか。