治験コーディネーターになるには? 看護師資格は必要?

治験コーディネーターになるには?

治験コーディネーターとして働くために特別な資格は不要です。

治験コーディネーター(CRC)として実際に従事するためには、医療機関に直接雇用される院内治験コーディネーターと、治験施設支援機関(SMO)に所属して医療機関へ派遣されるパターンの2つがあります。

SMOは、医療機関からの依頼により、医療機関での治験業務を支援する民間企業です。

このうち院内治験コーディネーターは、医療機関に看護師薬剤師臨床検査技師などとして所属している方が部署異動により治験コーディネーター業務を行う場合が多く、求人数は限られています。

そのため、もともと医療機関に所属していない人が転職して治験コーディネーターとして活躍するには、SMOに所属することが一般的です。

治験コーディネーターになるための特別な資格はありませんが、業務のなかで医学および薬学、医療機関のシステムに関する知識が必要とされるため、看護師、薬剤師、臨床検査技師など医療系資格や免許を保持している人が歓迎される傾向にあります。

看護師から治験コーディネーターになるパターンが多い

現在活躍する治験コーディネーターのうち、約半数が看護師資格の保持者ともいわれています。

治験コーディネーターとして働くうえでは、患者さんとのコミュニケーション能力が非常に重要です。

そうした適性や業務経験の観点から、看護師の経験者は治験コーディネーターに向いているとされます。

また薬剤師の場合は、薬剤の専門知識が豊富なため新薬や治験の理解が早く有利であるので、治験を実施する医療機関の薬剤部との調整業務にも強みがあると期待されています。

またほかにも、検査の知識がある臨床検査技師は、検査結果の変動や異常を速やかに医師へ報告できることから治験コーディネーターにそのスキルが生かせると考えられています。

看護師資格は必要?

治験コーディネーター(CRC)になるために特別な資格は必要ありませんが、業務のなかで医学や薬学、および医療機関のシステムに関する知識が必要とされます。

看護師、薬剤師、臨床検査技師など医療系資格を保持している人や、医療現場での勤務経験がある人が有利であることは間違いありません。

治験コーディネーターの働き方としては、病院に直接雇用される院内治験コーディネーターと、治験施設支援機関(SMO)に所属して外部の医療機関へ派遣されるパターンの2つがあります。

SMOに所属する働き方が一般的ですが、実際のSMOの求人動向では、医療系資格の保持が条件としてあげられていることも少なくありません。

こういった意味では、まったくの異業種からの転職よりも、医療業界内での転職のほうが実質的には有利であるとみなせるのではないでしょうか。

治験コーディネーターは治験に参加する患者さんと実際に関わり、治験参加への同意取得のサポート、治験スケジュールの調整や検査・診察への同席など、細やかにサポートします。

とくに看護師は医療の知識に加え、患者さんとのコミュニケーション能力にも優れていると考えられることから、治験コーディネーターにも適性があるといえるでしょう。

しかしながら、治験コーディネーターとして働くために「看護師資格があるとより有利」ということであって、求められる必須資格というわけではありません。

看護師の仕事
薬剤師の仕事
臨床検査技師の仕事

治験コーディネーターに資格は必要?

医療系資格が役立つことも

治験コーディネーターになるために必要な資格はありません。

しかし、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療系資格を有していれば、転職や条件交渉において前述のとおり、有利になるといえるでしょう。

治験プロジェクトを進めていくうえでは、病院内で被験者である患者さんと直接接することや、医療従事者やCRA臨床開発モニター)と連携することもあり、実務において専門性を問われる場面も多くあります。

そのため、医療系資格を有し、実際に臨床現場で働いた経験があれば、活躍できる場面や生かせるスキルは多いといえます。

治験コーディネーターの認定資格

治験コーディネーターには国家資格や公的な資格や免許はありませんが、関連学会や業界団体が実施している資格がいくつかあります。

治験コーディネーターとして働くうえで必須のものではありませんし、なくても採用されるケースは少なくありませんが、取得すると昇給や昇進、転職の際に有利となるケースもあるようです。

もっとも取得者が多いのは、日本SMO協会が実施する「日本SMO協会公認CRC(治験コーディネーター)」で、治験コーディネーターとして業務に携わる際に必要な資質の向上を目的として2005年にはじまった資格です。

大手治験会社が取得を推奨していることもあり、累計合格者はもっとも多く1800人になります。

受験資格は、(1)協会が定める導入教育研修(基礎40時間以上、実務16時間以上)を受講し修了証を取得していること、(2)導入研修終了日より2年以上の実務経験があること、と定められています。

認定証は5年で更新となり、その後は更新試験に合格すること、または研修会への参加が必要となります。

このほかにも、治験コーディネーター認定資格のなかでもっとも難関とされる「日本臨床薬理学会認定CRC」や、比較的ハードルが低く治験コーディネーター入門者向けの資格といわれている中小企業の臨床開発支援事業者団体SMONA(スモナ)による「SMONA公認CRC」などがあります。

治験コーディネーターに向いている人

では治験コーディネーターに向いているのは、どのような適性がある人でしょうか。

本当に求められるのはコミュニケーション能力

治験コーディネーターの業務において、医療の知識は必要不可欠です。

しかし治験コーディネーターの役割は、治験を実施する医療機関、治験に参加する被験者である患者さん、治験を依頼する製薬企業の間に立って、治験がスムーズに進行するよう調整することです。

また治験コーディネーターは、実際に治験に参加する患者さんと直接関わり、フォローやサポートをする役割にあります。

そのなかで、各者とスケジュール調整や検査・診察への同席、服薬状況の確認、会計のサポートなど、密接なやりとりが必要とされます。

そのため、治験コーディネーターに本当に求められているのはコミュニケーション能力といえるでしょう。

医学的知識に加え、薬学の知識、法的な知識も必要とされますが、患者さんからの信頼が得られなければ治験はうまく進まないため、患者さんを気遣いながら治験を進めていくためのコミュニケーション能力が必要とされます。

きちんと整理整頓のできる人

治験には、膨大な重要書類が発生します。

これらを間違いなく、紛失や取り違えることなく管理し、すべてのスケジュールを円滑に回すコーディネートを実現するためには整理整頓の能力は欠かせません。

また、片付けができるという意味だけではなく、難しい治験の内容を素人である被験者の患者さんに不安なく十分に理解してもらえるように説明するためには、頭の中で考えをしっかり整理し、順序立てて話をするスキルが必要です。

人のために何かができる人

治験は目の前の被験者である患者さんを通し、たくさんの悩める患者さんを救う一歩となる大切な新薬の開発に関わる重要なプロジェクトです。

その成功のために、手間や気落ちを惜しまず誠意を尽くして人のために何かができる性格の人に適性がある仕事だといえるでしょう。

治験コーディネーターに向いている人・適性・必要なスキル

治験コーディネーターを目指せる年齢

治験コーディネーターへの転職の年齢は、経験者の転職と、未経験者からの転職によって変わってくるといえるでしょう。

治験コーディネーターとして勤務していた経験者の転職の場合には、未経験からの転職者よりも年齢制限の幅が広がり、40代から50代であっても採用の可能性があるようです。

それは年齢を経験年数、つまり即戦力とみなされるという理由からで、未経験者より採用に至るまでの道筋を優位に進めていく事が可能といえます。

いっぽう、未経験者からの転職の場合、20代から30代後半までという状況が多いといわれています。

未経験者の場合には転職後に研修等を受け、育成していく必要があります。

また治験コーディネーターに転職する場合、まったく異業種から治験コーディネーターにチャレンジするのであれば、いちから全てを学ぶ必要があります。

明確な年齢制限などはありませんが、とくに未経験から治験コーディネーターを目指す場合は転職は早いに越したことがないといえそうです。