このサイトは臨床開発モニター(CRA)を目指す人のための情報サイトです。

臨床開発モニター(CRA)とは?

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社が新薬を開発する課程に行う「治験」の際に、その治験がさまざまな法律やルールに則って適正に実施されているかを確認する仕事です。治験を実施する医療機関や医師の調査、被験者の調査、治験中のモニタリングや治験結果の報告など、治験の流れ全般に係わります。医薬品に関する幅広い知識が求められるため、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなどの経験がある人が、この仕事に就くケースが多いようです。平均年収は400万円前後とされていますが、能力次第で収入を大きくアップさせることができるでしょう。製薬会社では常に複数の新薬の開発を並行して行っており、今後、臨床開発モニターの需要はさらに高まると予想されています。

臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

臨床開発モニター(CRA)は、治験の依頼者である製薬会社の立場で、治験がさまざまな法律やルールに則って適正に実施されているかを確認する仕事です。

製薬会社が新薬を開発する過程では、人を対象とした効果の確認(治験)が必要です。

CRAは、治験を実施する医療機関や医師の調査から始まり、被験者の調査、治験中のモニタリングや治験結果の報告など、治験の流れ全般に係わります。

あくまでも製薬会社の立場から業務を行うのが、医療機関の立場で治験のチェックを行う治験コーディネーター(CRC)との違いです。

製薬会社とのやり取りが多いことから、スーツを着て仕事をする企業色の高い仕事ですが、新薬の開発に関わりたいと考えている方にはやりがいのある仕事でしょう。

臨床開発モニター(CRA)になるには・必要な資格は?

CRAは、治験の担当医師や患者と接する機会が多く、医薬品に関する幅広い知識が必要です。

そのため、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなど医療業界で業務経験がある方が、その経験を生かしてCRAになるケースが多くなっています。

ただし、CRAになるための資格は特にないので、未経験でもCRAの職に就くことができます・CRAは、治験の依頼者である製薬会社と治験を行う医療機関の橋渡し役ともいえる仕事です。

医療機関の側から治験が適正に行われているかをチェックする治験コーディネーター(CRC)に比べて、高い折衝能力が求められます。

臨床開発モニター(CRA)に向いている人

CRAの仕事は、新薬の開発に必要な治験に係わる仕事であるため、医薬品に関する幅広い知識だけでなく、倫理的なモラルの理解と遵守が求められます。

また、治験参加の同意を得るための説明書や治験依頼書の作成、治験報告書の作成など、さまざまな文書を作成することが多いので、基本的なPCのスキルと文書作成力は必要です。

治験中にあたって、CRAは何回も医師を訪問し治験結果のモニタリングを行います。

実施計画書を遵守した治験を行い、新薬の開発に有効な治験データを得るためには、医師との協調体制を取り、集積した症例を的確に伝えられるコミュニケーション能力が必要です。

臨床開発モニター(CRA)の就職状況・雇用形態

CRAは、通常、受託臨床試験機関に所属しています。

正社員として同機関に勤務するケースが多いですが、各製薬会社で新薬の開発が活発な状況から、CRAの求人も数多くあります。

医療業界で勤務の経験がなくても就業することができますが、年収や待遇は経験者の方が高くなっています。

受託臨床試験機関は、製薬会社との緊密な連携が必要なことから、製薬会社の所在地の周辺地域に本社を構えることが多いです。

大手の製薬会社は東京に集中する傾向があり、CRAも東京での求人が多くなっています。

治験に積極的にかかわる医療機関も比較的都市部に多い傾向があります。

臨床開発モニター(CRA)の給料・年収・待遇

未経験からCRAに転職した人の給与は、月給25万円~27万円、残業代、賞与2ヶ月~4ヶ月程度のことが多いようです。

年収換算では、350万円~450万円ですが、スキルの向上によって年収が上がることが多く、仕事での頑張りが収入に反映されやすい職種でもあります。

とくに治験案件の取りまとめができるようになると、役職手当が付き年収が大幅にアップします。

スキルと勤務年数により年収1000万円を超えるCRAもいます。

英語ができるようになると国際共同案件に参加できるようになり、年収がさらにアップする可能性もあります。

臨床開発モニター(CRA)の生活・勤務時間・休日

受託臨床試験機関では、勤務時間、休日が決まっていますが、係わっている案件により残業や出張が多い場合もあります。

CRAの仕事では、日によって内勤と外勤があります。

内勤では会議に参加したりモニタリング報告書等を作成したりしますし、係わっている案件が多ければ、残業になることもあります。

外勤では製薬会社や担当医療機関に出向いて業務を行います。

医療機関が遠隔地である場合、宿泊を伴う出張が多くなることもあります。

複数の案件に係わっているときなどは、業務は多忙を極めますが、自分が係わった新薬が発売されたときの達成感は大きいことでしょう。

臨床開発モニター(CRA)の現状と将来性

新薬の開発は、製薬会社の売り上げを伸ばす重要な要素であるため、現在も各製薬会社が新薬の開発をめぐってしのぎを削っています。

新薬の開発に必要な治験に関わるCRAは、需要の高い職種ということができます。

画期的な新薬を開発できれば、数千億円規模の売り上げにつながりますが、新薬開発の成功率はひとつの候補物質を発見してから1万分の1程度といわれています。

そのため製薬会社では、常に複数の新薬の開発を並行して行っており、CRAの需要を上げる要因にもなっています。

医薬品に関する技術は日進月歩で進化しており、将来的にますます必要とされる職種でもあります。