「臨床開発モニター(CRA)」とは

臨床開発モニター(CRA)_画像

製薬会社が行う治験が、法律やルールに則って適正に実施されているかを確認する。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社が新薬を開発する課程に行う「治験」の際に、その治験がさまざまな法律やルールに則って適正に実施されているかを確認する仕事です。

治験を実施する医療機関や医師の調査、被験者の調査、治験中のモニタリングや治験結果の報告など、治験の流れ全般に係わります。

医薬品に関する幅広い知識が求められるため、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなどの経験がある人が、この仕事に就くケースが多いようです。

平均年収は400万円前後とされていますが、能力次第で収入を大きくアップさせることができるでしょう。

製薬会社では常に複数の新薬の開発を並行して行っており、今後、臨床開発モニターの需要はさらに高まると予想されています。

「臨床開発モニター(CRA)」の仕事紹介

臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

治験が適正に行われているか確認する

製薬会社が新薬を開発販売する過程では、人を対象とした効果の確認(治験)が必要です。

臨床開発モニター(CRA)は、治験の依頼者である製薬会社の立場から、治験がさまざまな法律やルールに則って適正に実施されているかを確認する仕事です。

CRAは、治験を実施する医療機関や医師の調査から始まり、被験者の適性審査、治験中のモニタリングや治験結果の報告など、治験の流れ全般に係わります。

あくまでも製薬会社の立場から業務を行うのが、医療機関の立場で治験のチェックを行う治験コーディネーター(CRC)との違いです。

製薬会社とのやり取りも多く、新薬の開発に関わりたいと考えている方にはやりがいのある仕事でしょう。

臨床開発モニター(CRA)の就職先・活躍の場

製薬会社やCROに就職する

臨床開発モニターは、製薬会社やCRO(開発業務受託機関)に就職します。

そして治験のたびに委託先の病院とオフィスを行き来し、治験の状況を監視(モニタリング)したり、報告書作成などをします。

製薬会社とCROに就職したときの違いは、治験対象となる医薬品の種類と、取り扱う治験の件数です。

製薬会社は基本的に自社開発した医薬品の治験しか行わないため、CROも自社製品の治験にしか関わりません。

いっぽうCROは、外部から治験を受注して行う機関なので、必然的にたずさわる医薬品や治験の数も多くなってきます。

臨床開発モニター(CRA)の1日

内勤メインの日と外勤メインの日がある

臨床開発モニターは、治験を受け持つ日とそうでない日でスケジュールが変わります。

ここではCRO所属の臨床開発モニターの、治験を受け持った場合の1日を例に挙げてみます。

<治験を担当するCRO所属臨床開発モニターのスケジュール>

09:30 施設に到着
家から直行で治験を行う施設に向かいます。
施設が遠い場合もあり、新幹線で移動することもあります。

10:00 SDV(Source Document Verification)
SDVとは、原資料(今まで行った治験の経過や結果の記録)と、今回の治験による症例報告書を照合し、不備がないか確認することです。

12:00 昼食
1時間ほど休憩をとり、昼食をとります。

13:00 SDV
SDVはCROの臨床開発モニターだけでなく、その薬を開発した製薬会社の臨床開発モニターも行う業務です。

15:30 報告
治験コーディネーターにSDVの結果提出や質問事項の問い合わせをしたり、症例報告書に不備があったときは修正依頼をしたりします。

16:30 医師と面会
治験を担当した医師と面会し、SDVによる質問事項の問い合わせなどをします。

17:45 帰宅
治験で外勤のときは、業務終了しだい自宅に直帰します。

臨床開発モニター(CRA)になるには

薬剤師やMRの資格があると有利

CRAは、治験の担当医師や患者と接する機会だけでなく、製薬会社とのやりとりも多く、医薬品に関する幅広い知識が必要です。

そのため、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなど、医療業界で業務経験のある人が、その経験を生かしてCRAになるケースが多くなっています。

中でも特に薬理学に明るい薬剤師の国家資格やMRの資格を所持していると、CRAとして働く際にも有利になるでしょう。

また、治験の手順書や実施計画書を英語で書く会社では、英語のスキルも重視されます。

ただし、CRAになるために必須の資格は特にないので、誰でも採用されればCRAの職に就くことはできます。

臨床開発モニター(CRA)の学校・学費

理系の専門学校や大学を卒業すると有利

臨床開発モニターになるために必須の資格はありませんが、医薬品の検査データを取ることから、薬学や検査学を学んでおくと、採用の際も実務の面でも有利になるでしょう。

薬学や検査学でなくとも、理系の大学や専門学校を卒業していることを応募資格としている会社もあるため、理系の科目は高校までにしっかりと学んでおくことをおすすめします。

数は多くありませんが「くすり総合科」「薬業科」などのネーミングで生徒を募集している専門学校もあります。

臨床開発モニター(CRA)の資格・試験の難易度

必須の資格はない

臨床開発モニターになるにあたっては、必須の資格は特にありません。

ただし、理系の大学、短期大学、専門学校等の卒業者を応募資格とする製薬会社もありますので、学部選びの参考にするとよいでしょう。

医薬品の治験を行うという面においては、大学の薬学部や検査技術学科を卒業しておくことは無駄にならないと思われます。

ちなみに、薬剤師の合格率は例年70%~90%程度、臨床検査技師の合格率は例年80%前後で推移しています。

臨床開発モニター(CRA)の給料・年収

スキル向上が年収アップに繋がる

未経験からCRAに転職した人の給与は、月給25万円~27万円、賞与2ヶ月~4ヶ月程度のことが多く、ここに残業手当などが付きます。

年収換算では350万円~450万円ですが、スキルの向上によって年収が上がることが多く、仕事での頑張りが収入に反映されやすい職種でもあります。

とくに治験案件の取りまとめができるようになると、役職手当が付き年収が大幅にアップします。

スキルと勤務年数により年収1000万円を超えるCRAもいます。

さらに、上級の英語スキルがあると国際共同案件に参加できるようになり、年収がさらにアップする可能性もあります。

臨床開発モニター(CRA)のやりがい、楽しさ

新薬の開発にたずさわることができる

臨床開発モニターの楽しいところは、やはりいち早く新たな医薬品に触れることができる点でしょう。

医療と同じく、製薬業も日進月歩の勢いでさまざまな医薬品の開発が行われており、中には今までと全く違う作用機序を持つ医薬品もあります。

そのような、まったく新しい医薬品の治験をモニタリングすることで、その薬品がどのような人に役立つのか、安全なものなのかを現場で見て知ることができるのが魅力です。

また、さまざまな医薬品の治験を行う中で、今どのような薬が求められているのかを肌で感じられるのも魅力のひとつといえるでしょう。

臨床開発モニター(CRA)のつらいこと、大変なこと

治験は正確に行われなければならない

新たな医薬品を安全に使えることが保証され、世に出ていくためには、正確な治験データを蓄積することが必要です。

そのため、治験対象者の選定や、治験が行われる環境をなるべく統一したりして、同じような状況下で薬物を投与した際のデータが大量に必要となります。

そういった「限りなく状況下で治験を行う」ということは実際難しく、治験の担当医や治験の参加者にも協力してもらわないといけないのが、この仕事の大変なところといえるでしょう。

臨床開発モニター(CRA)に向いている人・適性

倫理の遵守とコミュニケーション力

CRAの仕事は、生きている人に新薬を投与し、データを取るといったことにかかわる仕事であるため、医薬品に関する幅広い知識だけでなく、しっかりとした倫理観のある人が適しています。

治験参加の同意を得るための説明書や治験依頼書の作成、治験報告書の作成など、さまざまな文書を作成することが多いので、PCのスキルや文章作成力がある人が向いています。

また治験中にあたって、CRAは何回も医師を訪問し治験結果のモニタリングを行います。

治験により有効なデータを得るためには、医師と的確なコミュニケーションをはかれる人が求められるでしょう。

臨床開発モニター(CRA)志望動機・目指すきっかけ

新薬の開発に携わりたい

臨床開発モニターを志望する人の多くは、医薬品や実験に関わる仕事がしたいという理由で、臨床開発モニターになります。

新薬の開発に尽力することで、自分や周囲の人を苦しめている症状や、病気をいち早く楽にできるお手伝いがしたいという理由で臨床開発モニターになる人もいます。

また、薬剤師や看護師などとして勤務しているときに、治験を行っているのを見て興味をもち、臨床開発モニターに転職するということもあります。

臨床開発モニター(CRA)の雇用形態・働き方

ほぼ全て正社員としての雇用

臨床開発モニターに関しては、正社員か派遣社員以外の求人はほとんど見当たりません。

派遣社員は、派遣会社から正社員に準ずる人員として派遣されるため、働き方は正社員とほぼ変わらないといえます。

外勤の場合は遠方に治験施設があることもあるので、行き帰りに時間がかかって、朝早く夜遅い勤務になることもあります。

ただ、治験を担当していないときには内勤で書類作業をするので、そこまで遅い帰宅にはならないようです。

臨床開発モニター(CRA)の勤務時間・休日・生活

治験の状況によって異なる

CRAの勤務時間や休日はだいたい決まっていますが、係わっている案件や状況により、定時に上がれない日が続くことがあります。

案件を多数抱えており、作成・提出しなければならない報告書が多い場合や、治験の新規立ち上げをした直後などは残業が多くなる傾向があります。

また、治験を担当する病院が自宅から遠い場合は、移動に時間がかかったり、宿泊をともなうこともあります。

治験がある程度軌道に乗っていたり少ない時期は、連日定時上がりというときもあり、日によって差があるのが特徴です。

このようなことから、小さな子供の育児中にCRAとして勤務するのは難しいといわざるをえません。

臨床開発モニター(CRA)の求人・就職状況・需要

東京都心部での求人が多い

CRAは、通常、受託臨床試験機関(CRO)に正社員として所属し、仕事をする人が大半を占めています。

また、積極的に新薬の開発を行っている製薬会社などでも、CRAを募集していることがあります。

受託臨床試験機関は、製薬会社との密な連携が必要なことから、製薬会社の周辺地域に本社を構えることが多いです。

大手の製薬会社は東京に集中する傾向があるため、CRAも東京での求人が多くなっています。

治験に積極的にかかわる医療機関も、都市部に比較的多い傾向があります。

臨床開発モニター(CRA)の転職状況・未経験採用

実務経験者が優遇

臨床開発モニターは、実務経験者ほど優遇されます。

医療業界で勤務の経験がなくても就業することができますが、年収や待遇は経験者の方が高くなっています。

ですので、転職しようとする年齢にもよりますが、CRAが別の企業のCRAに転職するのはそこまで難しくないと思えます。

国際的に通用する資料を作るために英語をよく勉強しておくほうが、転職にはより有利でしょう。

未経験でも求人はありますが、その場合は英語の読み書きが中級以上であるか、理系の学校を卒業していることが応募条件になっていることが多くあります。

臨床開発モニター(CRA)の現状と将来性・今後の見通し

新薬開発のため多くの人材が求められる

新薬の開発は、製薬会社の売り上げを伸ばす重要な要素であるため、現在も各製薬会社が新薬の開発を行っています。

そのため、新薬の開発に必要な治験に関わるCRAは常に求められる人材であり、また現在はCRAの絶対数が不足していることもあり、今後も多くの人材が求められるでしょう。

画期的な新薬を開発できれば、数千億円規模の売り上げにつながりますが、新薬開発の成功率はひとつの候補物質を発見してから1万分の1程度といわれています。

そのため製薬会社では、常に複数の新薬の開発を並行して行っており、CRAの需要を高める要因になっています。

医薬品に関する技術は日進月歩で進化しているため、将来的にますます必要とされる職種でもあります。