「治験コーディネーター」とは

治験コーディネーター_画像

新薬の研究開発過程に必要な治験を行う際に、医療機関に代わってその進行をサポートする。

治験コーディネーターとは、治験(製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究)を行う際に、医療機関や製薬会社、患者さんの間に立ち、それがスムーズに進行するようサポートする人のことをいいます。

この仕事では、病院内に勤務する人と、治験施設支援機関などの民間企業に就職して医療機関に派遣される人の2通りの人がおり、民間企業で働く場合であっても、医学や薬学の知識を有していることや、看護師や薬剤師などの医療系資格を持っていると優遇されるケースがあるようです。

日本では近年、新薬の開発が盛んであること、また国が治験の活性化を促していることも追い風となり、需要が拡大傾向にある職業のひとつです。

「治験コーディネーター」の仕事紹介

治験コーディネーターの仕事内容

治験をスムーズに進めるための調整役

治験コーディネーターとは、治験(製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究)を行う際に、医療機関や製薬会社、患者さんの間に立ち、それがスムーズに進行するよう調整する人のことをいいます。

新薬の治験には制約会社や医師・看護師などの医療機関など多くの人が関わって行われるため、調整役として治験コーディネーター(CRC)が患者さんとの窓口になり、治験がスムーズに進行するようサポートします。

治験コーディネーターのおもな業務には、治験に参加する患者さんへのケア、治験を実施する医師のサポート、全体の調整とディレクションなどがあり、治験の成功に重要な役割を担います。

治験コーディネーターの就職先・活躍の場

治験施設支援機関に就職するパターンが一般的

治験コーディネーターとして勤務するためには、医療機関に直接雇用されて院内CRCとなるか、治験施設支援機関に所属して医療機関に派遣される二通りのパターンがあります。

院内CRCは、すでにその医療機関で看護師や臨床検査技師、薬剤師などの医療従事者として勤務している人がなるケースが多く、一般的には治験施設支援機関に所属して、治験が行われる施設に派遣されることになります。

両者の仕事内容はほぼ同じですが、待遇や年収、仕事のスタイルに違いがあります。

治験コーディネーターの1日

残業がなければ定時帰宅できる

治験コーディネーターの仕事には、治験の準備から患者さんのケア、医師や医療現場のサポートなど、広い範囲の業務が含まれます。

ここでは、治験施設支援機関で勤務する治験コーディネーターの一日のスケジュールを紹介します。

9:00
この日は朝一番から、自分が担当する治験実施医療機関へ直行します。

10:00
到着後は来院予定の治験に参加している患者さんのカルテを確認したり、治験を実施する医師や医療スタッフとの打ち合わせをし、治験薬の準備などを進めます。

11:00
患者さんの来院に合わせ、その方の体調変化や服薬状況の確認や治験薬服薬方法の指導、検査を行います。

医師の診察への同席や次回来院スケジュールの調整なども行い、治験終了後には治験協力費の支払いや会計への同行などの対応をします。

患者さんが帰宅したらデータを症例報告書に記入し、休憩に入ります。

13:00
午後は医師や治験依頼者とのミーティングが行われます。
治験に参加している患者さんのカルテ内容を確認したり、被験者の状況について入念に打ち合わせます。

15:00
次回の治験実施に際し、新たな被験者の候補を探すため、カルテスクリーニングを実施します。
治験実施計画書(プロトコル)の基準に合致する人を探す被験者スクリーニングを、病院のカルテや登録者データなどを使用して行います。

16:00
担当施設での業務がすべて終了したらオフィスへ戻り、報告書の作成や関係各所への連絡をメールや電話で済ませ、明日のスケジュール調整をします。

18:00
翌日の準備をして18時ごろ退社します。

治験コーディネーターになるには

特別な資格は不要だが医療系資格の保持者が有利

治験コーディネータとして働くには、主に大学病院や研究センターなどの医療機関に直接雇用される院内コーディネーターと、治験施設支援機関に所属し、そこから各医療機関へ派遣されるコーディネーターの2つのパターンがあります。

治験施設支援機関は、医療機関からの依頼により、医療機関での治験業務を実施・遂行する民間企業です。

院内コーディネーターは、それぞれの医療機関に看護師や薬剤師、臨床検査技師などとして所属している医療従事者が部署異動によりコーディネーターの業務に携わる場合が多く、限定的でクローズな求人です。

そのためもともと医療機関に所属していない方がコーディネーターとして活躍するには、治験施設支援機関に所属することが一般的です。

治験コーディネーターの学校・学費

学歴や、高い専門性が要求される

治験コーディネーターの募集区分は大きく「一般職」と「専門職」の2つに分けられています。

一般職の場合は学歴を問わなかったり、学士号(大卒)でも応募できる職種がありますが、専門職を目指すのであれば、経済・会計・法律・政治・行政・農業・広報・開発・ロジステクス・ITなどといった、国際機関で求められる分野の学位、とくに博士号まで求められるのが現状です。

語学については、共通語として英語もしくはフランス語の能力が必要になります。

治験コーディネーターとして働く人の9割以上が「修士卒以上」の学歴であるともいわれており、中卒や高卒で治験コーディネーターになるのは難しいと考えておいたほうがよいでしょう。

治験コーディネーターの資格・試験の難易度

看護師など医療系資格の保持者が有利

治験コーディネーターになるために、基本的に資格というものは必要ありません。

ですが、業務のなかで医学や薬学、および医療機関のシステムに関する知識が必要とされるため、看護師、薬剤師、臨床検査技師など医療系資格の保持者が歓迎される傾向にあります。

また、治験コーディネーターには関連学会や業界団体が実施している認定資格がいくつかあります。

治験コーディネーターとして働くうえで必須のものではありませんが、取得すると昇給や昇進、転職の際に有利となるケースもあるようです。

もっとも取得者が多いのは、日本SMO協会が実施する「日本SMO協会公認CRC」で、治験コーディネーター業務に必要な資質向上を目的とし2005年にスタートした資格です。

治験コーディネーターの給料・年収

前職での経験や資格などで変わってくる

治験コーディネーターの年収は、他の職業と同じようにさまざまな条件によって幅がありますが、未経験者の場合は年齢や前職までの経験、資格などによって差があり、おおむね300~400万円が提示されることが多いようです。

従事する勤務地や就職先の企業の規模などによっても金額が異なります。

また、薬剤師や看護師、臨床検査技師、管理栄養士など、関連する保有資格などによっても基本給や手当などが違ってきます。

経験を積み、プロジェクトを一人で管理運営できるような役職に就くと、1000万円以上の年収となることもあります。

治験コーディネーターのやりがい、楽しさ

新薬の開発を通して医療の発展に関われる

新薬が開発されてから実際に患者さんに服用されるようになるまでには、約10年かかるといわれており、多くの時間や多額の資金が必要とされます。

研究開発には動物を対象にした基礎研究と、実際の患者さんを対象に薬の安全性や有効性を調べる臨床研究すなわち治験があります。

治験コーディネーターは、製薬会社と医療機関、患者さんの三者のあいだに立って治験がスムーズに行えるよう調整し、治験をサポートする役割を果たします。

治験コーディネーターという仕事は、なによりもまず、「多くの患者さんを助ける手伝いができる」というやりがいが直接感じられる職種です。

治験コーディネーターのつらいこと、大変なこと

コミュニケーションの面で苦労することも

治験には患者さん、医師や看護師などの医療関係者、製薬企業の担当者など多くのさまざまな立場の人々が関わっているため、それぞれを調整していくところに大変さがあります。

直接病気や健康、またそれらの悩みに治験が関わってくるため、患者さんが敏感になったり医師や製薬会社が大きな緊張感を持ったりする中でうまく治験を進めていく気苦労がコーディネーターの負担となることがあります。

また、治験ではその性質上、多くの情報がやりとりされ、取り扱われる書類や文書もかなり多くなります。

ミスできない文書作成などで多くの業務に時間を費やさなければならず、それらの負担も重くなることがあるようです。

治験コーディネーターに向いている人・適性

最も必要なのはコミュニケーション能力

治験コーディネーターに向いているのは、コミュニケーション能力にたけている人です。

治験のプロジェクトにおいて、コーディネーターの役割で最も特徴的なのは治験に参加する患者さんと実際に接する点です。

患者さんの治験スケジュールや診察予約を調整したり、検査や診察に同席し、服薬状況を確認、会計をサポートしたりと、細やかにケアします。

その際、不安を和らげたり疑問点を解決したりと直接関わる機会が多いことから、患者さんの信頼を得られるコーディネーターの存在は重要であるといえます。

そのため、コーディネーターに最も求められる資質はコミュニケーション能力といえるでしょう。

治験コーディネーター志望動機・目指すきっかけ

医療現場に携わりたいという思い

治験コーディネーターは昨今、ドラマなどに登場する機会も増え、認知が広がりつつあります。

治験数の増大とともに需要が高まっており、現在、注目が集まっている職種のひとつといえます。

医療の現場に携わり、医学の発展に寄与できる点や、医学や薬学の知識、または患者さんとのコミュニケーション能力が活かせる、新薬の開発に携われる、患者さんの助けになれるなど、医療関係に従事したいという動機が治験コーディネーターを目指す動機になることが多いようです。

治験コーディネーターの雇用形態・働き方

所属先によって労働条件が異なる

治験コーディネーターは、病院などの医療機関に直接雇用される院内コーディネーターと、治験支援機関に所属して医療機関に派遣されるコーディネーターに大別されますが、勤務時間などの労働条件は所属先によって異なります。

特に、治験支援機関に就職する場合、その就職先の企業によって雇用形態は変わってくるといえます。

また、経験者の場合は派遣社員として就業する道もあります。

製薬の分野に強い派遣会社に登録し、製薬会社などに派遣されてコーディネーターとして勤務します。

基本的にはフルタイムで勤務することの多い職種です。

治験コーディネーターの勤務時間・休日・生活

企業や派遣先によってまちまち

治験コーディネーターの勤務日は一般的に月曜日から金曜日までの平日で、週末および祝日は休日となることがほとんどです。

勤務時間は一般的なオフィスと同じ9~18時で、残業や夜勤は少ないことが多いようです。

また、所属先の医療機関や企業の規定によりますが、有給休暇や夏期・年末休暇も付与されています。

受け持ち先によっては出張となることも多く、月に何度か泊まりの出張に出ることが続く場合もあります。

治験コーディネーターの求人・就職状況・需要

治験コーディネーターのほとんどは医療系の有資格者

治験コーディネーターになるためのルートはいくつかありますが、いずれの方法であっても業務上、医学や薬学の知識が求められるため、医療系の有資格者が有利となっています。

また実際に患者さんと接することから、なんらかの医療職に従事した経験があると就職活動時にアドバンテージになるようです。

一般求人においても、これらの資格または臨床経験が条件としてあげられていることが多いようです。

治験コーディネーターは比較的離職率の高い職種でもあり、また医薬業界はますます拡大していく市場ですので、求人自体は増加傾向にあります。

治験コーディネーターの転職状況・未経験採用

転職組も多く、未経験にもチャンスはある

日本では新薬の開発がますます盛んであり、治験の数も増えていることから、治験コーディネーターへの転職は活発に行われています。

また、現在は人手不足の状況にあるため、求人数も増加傾向にあります。

治験コーディネーターへの転職の中心は、異業種からの未経験採用です。

特に治験コーディネーターは比較的新しい職種であるため、同業内での転職よりも、看護師、薬剤師、臨床検査技師、臨床心理士などの同業他職種からの転職が多くみられます。

治験コーディネーターの現状と将来性・今後の見通し

治験はますます増える傾向

新薬が開発され、実際に患者さんの手に渡って薬として使われるためには、有効性や安全性、使用方法を確認するための多くの臨床試験、すなわち治験をクリアすることが必要とされます。

現在、日本は新薬の開発も盛んで、年間150件程度の治験が計画されているといわれており、この傾向は今後も続くと予想されます。

また、厚生労働省は治験手続きの効率化や人材確保、コストの適正化、実施体制の整備、開発が進みにくい分野への取組みの強化などの指針を策定しています。

治験において重要な役割を担う治験コーディネーターは今後、ますますニーズが高まっていくとされています。