臨床開発モニター（CRA）の仕事内容・なり方・年収・資格などを解説

臨床開発モニターは、製薬会社やCRO（開発業務受託機関）に就職します。

そして治験のたびに委託先の病院とオフィスを行き来し、治験の状況を監視（モニタリング）したり、報告書作成などをします。

製薬会社とCROに就職したときの違いは、治験対象となる医薬品の種類と、取り扱う治験の件数です。

製薬会社は基本的に自社開発した医薬品の治験しか行わないため、CROも自社製品の治験にしか関わりません。

いっぽうCROは、外部から治験を受注して行う機関なので、必然的にたずさわる医薬品や治験の数も多くなってきます。

臨床開発モニターは、治験を受け持つ日とそうでない日でスケジュールが変わります。

ここではCRO所属の臨床開発モニターの、治験を受け持った場合の1日を例に挙げてみます。

＜治験を担当するCRO所属臨床開発モニターのスケジュール＞

09：30　施設に到着
家から直行で治験を行う施設に向かいます。
施設が遠い場合もあり、新幹線で移動することもあります。

10：00　SDV（Source Document Verification）
SDVとは、原資料（今まで行った治験の経過や結果の記録）と、今回の治験による症例報告書を照合し、不備がないか確認することです。

12：00　昼食
1時間ほど休憩をとり、昼食をとります。

13：00　SDV
SDVはCROの臨床開発モニターだけでなく、その薬を開発した製薬会社の臨床開発モニターも行う業務です。

15：30　報告
治験コーディネーターにSDVの結果提出や質問事項の問い合わせをしたり、症例報告書に不備があったときは修正依頼をしたりします。

16：30　医師と面会
治験を担当した医師と面会し、SDVによる質問事項の問い合わせなどをします。

17：45　帰宅
治験で外勤のときは、業務終了しだい自宅に直帰します。

臨床開発モニターの楽しいところは、やはりいち早く新たな医薬品に触れることができる点でしょう。

医療と同じく、製薬業も日進月歩の勢いでさまざまな医薬品の開発が行われており、中には今までと全く違う作用機序を持つ医薬品もあります。

そのような、まったく新しい医薬品の治験をモニタリングすることで、その薬品がどのような人に役立つのか、安全なものなのかを現場で見て知ることができるのが魅力です。

また、さまざまな医薬品の治験を行う中で、今どのような薬が求められているのかを肌で感じられるのも魅力のひとつといえるでしょう。

新たな医薬品を安全に使えることが保証され、世に出ていくためには、正確な治験データを蓄積することが必要です。

そのため、治験対象者の選定や、治験が行われる環境をなるべく統一したりして、同じような状況下で薬物を投与した際のデータが大量に必要となります。

そういった「限りなく状況下で治験を行う」ということは実際難しく、治験の担当医や治験の参加者にも協力してもらわないといけないのが、この仕事の大変なところといえるでしょう。

CRAの仕事は、生きている人に新薬を投与し、データを取るといったことにかかわる仕事であるため、医薬品に関する幅広い知識だけでなく、しっかりとした倫理観のある人が適しています。

治験参加の同意を得るための説明書や治験依頼書の作成、治験報告書の作成など、さまざまな文書を作成することが多いので、PCのスキルや文章作成力がある人が向いています。

また治験中にあたって、CRAは何回も医師を訪問し治験結果のモニタリングを行います。

治験により有効なデータを得るためには、医師と的確なコミュニケーションをはかれる人が求められるでしょう。