医療機器メーカー社員の種類

医療機器業界の構造について

医療機器業界は、医療現場を支え人間の命に直結する製品を扱うことから、リスクの度合いにより「薬事法」という法律によって以下の3種類に分けられています。

・医療機器メーカー:最終製品を開発・製造する企業
・受注生産メーカー:メーカーから依頼を受けて製造を行うメーカー
・部品・部材メーカー:医療機器メーカーに部品・部材を供給するメーカー

このうち、医療機器メーカーは「薬事法対応」「製造販売許可」「製造業許可」という3つの壁をクリアする必要があり、参入障壁は最も高くなっています。

それに対して、受注生産メーカーは製造業許可のみ、部品・部材メーカーは許可が不要となっておいます。

医療機器メーカーが扱う機器の種類

ひとくちに医療機器といっても、その品目は50万~60万ほどにもおよぶとされており、多種多様なものがあります。

そこで、医療機器は以下のように品目のリスクに応じたクラス分けがなされています。

・クラスⅠ:ペースメーカー、人口乳房、吸収性縫合糸、中心静脈用カテーテルなど
・クラスⅡ:透析機器、放射線治療機器、人口骨頭など
・クラスⅢ:画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子内視鏡など
・クラスⅣ:X線フィルム、聴診器、歯科技工用用品など

上記のうち、クラスⅠは「一般医療機器」といわれ審査が不要ですが、クラスⅡの「管理医療機器」を取り扱う場合には第三者機関認証が必要となります。

また、クラスⅢおよびクラスⅣの「高度管理医療機器」は最も高リスクとなり、参入障壁が非常に高くなっています。

一般医療機器の取り扱いであれば新規参入することが比較的容易ですが、高度管理医療機器を扱う企業については国からも保護され、価格競争からも解放されて、特許・ノウハウ・利益が集中する構造となっていることが、業界の特徴です。

日系企業と外資系企業

上記のほか、医療機器メーカーは、日系企業と外資系企業に分けることもできます。

今、医療機器業界においても日本市場は成長市場となっており、外資系企業がこぞって日本市場へ参入しています。

外資系医療メーカーは、医療機器を開発・製造して医療機関へ製品を提供するという点においては日系企業と変わりませんが、成果主義が色濃い社風であったり、未経験者を積極的に採用したりするなどの特徴が見られます。