治験コーディネーターの役割

治験コーディネーターのスタンス

新薬が開発されるまでには、長い年数と多くの試験が必要とされます。

新薬の候補となる化合物などを特定し、動物実験などによる候補物質の有効性や安全性を確認する基礎研究、そしてヒトを対象として有効性や安全性を確認する臨床試験が実施され、このすべてに通過すると、厚生労働省に新薬として承認をうけるための申請がなされます。

ヒトでの臨床試験は治験とも呼ばれ、まず第1相試験では少数の健康な人で薬の安全性を確認し、第2相および第3相ではそれぞれ少人数および多数の患者さんで有効性や安全性、投与方法、投与量を調べます。

治験には医師をはじめとした医療スタッフや患者さん、製薬企業の臨床開発モニターなど、さまざまな職種の多くの人々が関わっています。

それぞれの間に立ち、治験が円滑に進行するよう管理・調整するのが治験コーディネーター(CRC)です。

倫理性、科学性、信頼性確保の支援も

CRCのおもな業務には、

・治験に参加する患者さんへのケア
・治験を実施する医師への支援
・製薬企業など治験依頼者への対応
・全体の調整とコーディネーション

などがあります。

それだけでなく、治験においては倫理性や科学性、信頼性を確保することも非常に重要で、こうした点においてもCRCは大きな役割を担っています。

倫理性を確保するには、患者さんへの十分なインフォームド・コンセントが必須です。

そのためCRCは、医師の主導のもとで治験の目的、方法、効果や可能性のある副作用などについて、患者さんが十分に理解し納得できるまで、時間をかけてわかりやすく説明します。

また薬の有効性と安全性が適性に評価されるためには、治験計画書の遵守と治験の適正な実施により科学性を確保しなければなりません。

CRCは治験実施計画書の内容を十分に理解し、治験参加者の服薬状況や副作用の発生について常に調査することで、科学性確保を支援します。

さらに治験をモニタリングしたり監査を行うことで、治験の信頼性を確保します。

しかし、多忙な医師がすべて対応することは不可能であるため、円滑に実施できるようCRCが協力します。