治験コーディネーターの仕事内容

治験をスムーズに進めるための調整役

治験とは、製薬企業などによって開発された新薬が、実際の薬として使用されるために必要な臨床研究で、患者さんに参加してもらい薬の安全性や効果などを確認します。

この治験には多くの人が携わりますので、調整役として治験コーディネーター(CRC)が活躍し、治験がスムーズに進行するようサポートします。

治験数の増大とともに需要が高まりつつあり、現在、注目が集まっている職業のひとつです。

治験の流れ

新たな薬を開発するには、長い時間と多くのステップが必要とされます。

まず基礎研究により「薬の候補物質:をつくり、可能性を検討します。つぎに細胞や動物を使い、候補物質の薬効や毒性を研究する非臨床試験を行います。

最後に行われるのが臨床試験(治験)で、非臨床試験で検討された候補物質が人にとって有効かつ安全かを評価します。

治験のデータを収集して厚生労働省に提出し、薬として承認できるかの判断が下されます。

治験はさらに3段階に分けられ、健康な人や患者さんを対象として、病院などの医療機関で繰り返し行われます。

第1相では少人数の健康な人で安全性を調べ、第2相では少人数の患者さんで有効性、安全性、投与量や投与方法を検討し、第3相では第2相と同じ内容を確認します。

治験コーディネーター(CRC)は、こうした治験がスムーズに実施できるよう、医療機関や製薬会社、患者さんとの間で調整を行い、全体を統括する役目を果たします。

治験参加者を探し、進行状況をケア

CRCの仕事は、下記のように分けられます。

治験準備

治験の準備段階では、まず製薬企業が開催する勉強会に参加するなどして治験内容を理解します。

その後、治験に関する資料を作成し、ミーティングを開いて治験を行う医師や医療関係者などに治験について説明します。

次に、医師の紹介や、新聞やインターネットを介して治験参加者を探します。

患者さんへの説明とケア

治験基準を満たした患者さんに対して治験内容を説明し、同意を取得します。

医師や医療現場の支援、製薬企業などの治験依頼者への対応

参加者が決まって治験がスタートしたら、患者さんの来院状況や治験薬の服薬管理、検査や診察への同席、協力費の支払いなど細やかな対応をします。

医師や医療スタッフをサポートし、治験依頼者にも対応

治験を行う医師の書類作成をサポートするのも、コーディネーターの重要な仕事です。

医師が作成した、参加者の検査数値や経過観察に関するデータの報告書をチェックしたり、医学的判断を伴わない部分の記載などを行います。

医師以外にも、治験には薬剤師や放射線技師、臨床検査技師、看護師など多くのスタッフが関与しています。こうしたメンバーとの調整も重要です。

製薬企業などの治験依頼者に対しては、資料閲覧や質問に対応したり、書類を準備するなどの作業があります。

また治験中に有害事象が起こった場合の対処や、治験終了後の報告書作成の補助も必要です。