治験コーディネーターの現状と将来性

日本における治験の状況

新薬が開発され、実際の薬として使われるためには、有効性や安全性、使用方法を確認するための多くの臨床試験、すなわち治験が必要とされます。

治験コーディネーター(CRC)は医療関係者や治験参加者、製薬企業などの治験依頼者の間に立ち、治験がスムーズに進行するようさまざまな業務を行います。

日本は新薬の開発も盛んで、年間150件程度の治験が計画されています。この傾向は今後も続くと予想され、治験において重要な役割を担うCRCは今後、ニーズが高まっていくとされています。

国による治験の促進計画も

画期的な新薬開発を促し、患者さんに対して迅速に提供するため、厚生労働省は文部科学省とともに2003年に「全国治験活性化3ヵ年計画」、2007年に「新たな治験活性化5ヵ年計画」、2012年に「臨床研究・治験活性化5ヵ年計画 2012」を策定しました。

現在進行中の「臨床研究・治験活性化5ヵ年計画 2012」では、「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」と「日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組」を目指しています。

すなわち、治験手続きの効率化や人材確保、コストの適正化、実施体制の整備、開発が進みにくい分野への取組みの強化などです。

この計画ではCRCの重要性についてもふれられており、人材確保に加え人材育成も目標のひとつとなっています。

国によるこうした取り組みからも、今後、CRCの需要は増大していくと予想されます。

治験コーディネーターのこれから

上記のようにCRCは今後、需要が高まっていくと見込まれています。それでは、その将来性と展望はどのようなものと考えられているでしょうか。

CRCは所属先によって多少状況が異なりますが、そのうちのひとつが病院に直接雇用される院内CRCです。

「臨床研究・治験活性化5ヵ年計画 2012」では「臨床研究コーディネーター」と名称を変更し、今後新たに3,000名を育成することが掲げられています。

医療機関では新たな人材の正式雇用にはあまり積極的ではないため、すでに勤務している看護師、臨床検査技師、薬剤師などを治験の部署に異動させてCRCとする場合が多いようです。

しかし、国が治験を促進するはっきりとした方針を打ち出したこともあり、将来的に院内CRCの雇用は増えていくと考えられています。

またCRCには、治験施設支援機関(SMO)に所属して病院などの医療機関に派遣されるパターンもあります。

つまり治験のアウトソーシングで、成長過程にある新しい業界です。

大きな市場ではありませんが、アウトソーシング業界自体が拡大傾向にあり、また国の後押しもあることから、SMOに所属するCRCも増加していくと予測されます。